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        注射用硫普羅寧

        注射用硫普羅寧

        注射用硫普羅寧用于改善各類急慢性肝炎的肝功能。用于脂肪肝、酒精肝、藥物性肝損傷及重金屬的解毒。用于降低放化療的不良反應,并可預防放化療所致的外周白細胞減少。用于老年性早期白內障和玻璃體混濁。

        說明書:

        【藥品名稱】

        通用名稱:注射用硫普羅寧

        商品名稱:凱西萊

        英文名稱:Tiopronin for Injection

        漢語拼音:Zhusheyong Liupuluoning

        【成 份】

        本品主要成份為:硫普羅寧,輔料為右旋糖酐40

        硫普羅寧的化學名稱為:N-2-巰基丙酰基)-甘氨酸

        分子式:C5H9NO3S

        分子量:163.20

        【性 狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物。

        【適應癥】

        1、用于改善各類急慢性肝炎的肝功能。

        2、用于脂肪肝、酒精肝、藥物性肝損傷及重金屬的解毒。

        3、用于降低放化療的不良反應,并可預防放化療所致的外周白細胞減少。

        4、用于老年性早期白內障和玻璃體混濁。

        【規 格】0.1g

        【用法用量】靜脈滴注,一次0.2g,一日一次,連續4周。

        配制方法:臨用前每0.1g注射用硫普羅寧先用5%的碳酸氫鈉注射液2m1溶解。再擴容至5%l0%的葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250500ml中,按常規靜脈滴注。

        【不良反應】

        1.過敏反應:在硫普羅寧注射液型上市后收集的1560例不良反應病例報告中,嚴重不良反應病例報告115例,主要表現為過敏性休克的79例(死亡1例)。其他不良反應還有皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、發熱、寒戰、頭暈、心慌、胸悶、頜下腺腮腺腫大、喉水腫、呼吸困難、過敏樣反應等。

        2.本藥可能引起青霉胺所具有的所有不良反應,但其不良反應的發生率較青霉胺低。

        3.血液系統:少見粒細胞缺乏癥,偶見血小板減少,如果外周白細胞計數降到每毫升3.5×106以下,或者血小板計數降到每毫升10×106以下,建議停藥。

        4.泌尿系統:可出現蛋白尿,發生率約為10%,停藥后通常很快即可完全恢復。另有個案報道本藥可引起尿液變色。

        5.消化系統:可出現味覺減退、味覺異常、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、食欲減退、胃脹氣、口腔潰瘍等。另有報道可出現膽汁淤積、肝功能檢測指標(如丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、總膽紅素、堿性磷酸酶等)上升,如出現異常應停用本品,或進行相應治療。

        6.皮膚:皮膚反應是本藥最常見的不良反應,發生率約為10%-32%,表現為皮疹、皮膚瘙癢、皮膚發紅、蕁麻疹、皮膚皺紋、天皰瘡、皮膚眼睛黃染等,其中皮膚皺紋通常僅在長期治療后發生。

        7.呼吸系統:據報道,本藥可引起肺炎、肺出血和支氣管痙攣。另有個案報道可出現呼吸困難或呼吸窘迫,以及閉塞性細支氣管炎。

        8.肌肉骨骼:有個案報道使用本藥治療可引起肌無力。

        9.長期、大量應用罕見蛋白尿或腎病綜合癥。

        10.其它:罕見胰島素性自體免疫綜合癥,出現疲勞感和肢體麻木應停用。

        【禁 忌】

        以下患者禁用:

        1.對本品成份過敏的患者。

        2.重癥肝炎并伴有高度黃疸、頑固性腹水、消化道出血等并發癥的肝病患者。

        3.腎功能不全合并糖尿病者。

        4.孕婦及哺乳婦女。

        5.兒童。

        6.急性重癥鉛、汞中毒患者。

        7.既往使用本藥時發生過粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血、血小板減少或其他嚴重不良反應者。

        注意事項

        1.出現過敏反應的患者應停用本藥。

        以下患者慎用:(1)老年患者。(2)有哮喘病史的患者。(3)既往曾使用過青霉胺或使用青霉胺時發生過嚴重不良反應的患者。對于曾出現過青霉胺毒性的患者,使用本藥應從較小的劑量開始。

        2.用藥前后及用藥時應定期進行下列檢查以監測本藥的毒性作用:外周血細胞計數、血小板計數、血紅蛋白量、血漿白蛋白量、肝功能、24小時尿蛋白。此外,治療中每3個月或每6個月應檢查一次尿常規。

        孕婦及哺乳期婦女用藥

        妊娠期婦女禁用本藥。美國藥品食品管理局(FDA)對本藥的妊娠安全性分級為C級。本藥可通過乳汁分泌,有使乳兒發生嚴重不良反應的潛在危險,故哺乳期婦女禁用。

        【兒童用藥】

        禁用。

        【老年用藥】

        本藥未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

        【藥物相互作用】

        本藥不應與具有氧化作用的藥物合用。

        【藥物過量】

        當用藥過量時,短時間內可引起血壓下降,呼吸加快,此時應立即停藥,同時應監測生命體征并予以支持對癥處理。

        【藥理毒理】

        硫普羅寧是一種與青霉胺性質相似的含巰基藥物,具有保護肝臟組織及細胞的作用。動物試驗顯示,硫普羅寧能夠通過提供巰基,防止四氯化碳、乙硫氨酸、對乙酰氨基酚等造成的肝臟損害,并對慢性肝損傷的甘油三酯的蓄積有抑制作用。硫普羅寧可以使肝細胞線粒體中ATP酶的活性降低,從而保護肝線粒體結構,改善肝功能。此外,硫普羅寧還可以通過巰基與自由基的可逆結合,清除自由基。

        【藥代動力學】

        給大鼠口服硫普羅寧(MPG),自尿中排泄量較低(0.015%) ,靜脈注射后尿中排泄量則明顯增高(22.35%) 。靜脈注射后血中水平高,且至30分鐘均可檢出,口服60分鐘血漿達高峰,直至120分鐘可檢出。

        在人體口服、肌內注射后,尿中排泄量相近(肌注為10%~12%,口服15.47%) ,但肌注后排泄時間延長,需8~24小時, 血漿水平也較口服為高。

        【貯 藏】

        遮光、密閉,在陰涼(不超過20℃)處保存。

        【包 裝】

        低硼硅玻璃管制注射劑瓶、藥用溴化丁基橡膠塞;(6支注射用硫普羅寧+6支專用溶劑)/盒。

        【有效期】24個月。

        【執行標準】國家食品藥品監督管理局國家藥品標準WS1-(X-001)-2005Z-2017。

        【批準文號】國藥準字H10980086

        【藥品上市許可持有人】/【生產企業】

        企業名稱:上海凱寶新誼 (新鄉)藥業有限公司

        生產地址:新鄉經濟開發區青龍路399號

        郵政編碼: 453731

        電話號碼: 0373-5589178

        傳真號碼: 0373- 5589380

        注冊地址:新鄉經濟開發區青龍路399號

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